W miarę rozwoju pandemii COVID-19 firmom trudno jest podejmować świadome decyzje dotyczące ich produktów, łańcuchów dostaw i obowiązków regulacyjnych w warunkach niepewności.
Chociaż trudno jest z całą pewnością stwierdzić, jaki będzie wynik obecnego kryzysu, zebraliśmy najnowsze informacje na temat wpływu COVID-19 na regulacje prawne w oparciu o komunikaty organów zarządzających oraz rozmowy z kluczowymi decydentami i ekspertami ds. regulacji.
Ogólnie rzecz biorąc, wdrożenie kilku nowych przepisów może zostać odroczone, aby dać zarówno firmom, jak i organom regulacyjnym czas na reakcję na kryzys. Nie ma jednak dowodów na to, że wpłynie to na zmianę terminów raportowania w odniesieniu do ustanowionych przepisów.
W rzeczywistości reakcje na kryzys finansowy z 2008 r. sugerują, że egzekwowanie przepisów i presja rynkowa na etyczne i zrównoważone produkty mogą ostatecznie stać się silniejsze w następstwie kryzysu COVID-19.
Oto, co obecnie wiemy o konkretnych skutkach regulacyjnych:
Mówiło się o opóźnieniu daty uruchomienia bazy danych substancji wzbudzających obawy w wyrobach jako takich lub w przedmiotach złożonych (produktach) (SCIP) na 5 stycznia 2021 r., jednak żadne zmiany nie zostały potwierdzone. W czerwcu 2020 r. odbędzie się spotkanie w celu dalszego omówienia terminu, ale w przeszłości daty wdrożenia nie były opóźniane.
W tym czasie niektóre wymagane pola danych uległy zmianie (np. wersja listy kandydatów nie jest już wymagana) i mogą zostać dodane nowe.
Ze względu na obawy związane z COVID-19 trwające negocjacje między Wielką Brytanią a Komisją Europejską zostały opóźnione. Obecnie nie przewiduje się zmian w odniesieniu do 31 grudnia 2020 r., daty pełnego wyjścia. Opóźnienia w negocjacjach mogą jednak zwiększyć prawdopodobieństwo twardego Brexitu, co oznacza, że w momencie pełnego wyjścia może nie obowiązywać żadna umowa handlowa.
W dniu 3 kwietnia 2020 r. Komisja Europejska przyjęła wniosek w sprawie odroczenia wdrożenia rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) na okres 12 miesięcy w celu priorytetowego potraktowania walki sektora opieki zdrowotnej z COVID-19. Chociaż musi to jeszcze zostać zatwierdzone przez Parlament Europejski, oczekuje się szybkiego procesu zatwierdzania, gdy tylko będzie on w stanie zebrać się ponownie.
Po jego przejściu funkcjonalność Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED) zostanie ogłoszona do 25 marca 2021 r., a wymogi sprawozdawcze rozpoczną się 26 maja 2021 r.
Chociaż wymagania dotyczące raportowania zostały opóźnione do maja 2021 r., firmy powinny dążyć do tego, aby dane dotyczące łańcucha dostaw były skompilowane i gotowe do przesłania do marca przyszłego roku, aby zapewnić sobie odpowiedni czas i upewnić się, że dotrzymają tego terminu.
W kolejnych tygodniach warto śledzić blog Assent, aby uzyskać najnowsze informacje na temat wpływu COVID-19 na otoczenie regulacyjne i łańcuch dostaw. W międzyczasie Assent może pomóc w bardziej efektywnym gromadzeniu i zarządzaniu danymi łańcucha dostaw potrzebnymi do spełnienia wymogów regulacyjnych, umożliwiając dotrzymanie terminów pomimo wyzwań, przed którymi stoją obecnie firmy na całym świecie. Aby uzyskać więcej informacji o tym, jak Assent może pomóc, skontaktuj się z nami już dziś.
