Wykazanie zgodności z przepisami dotyczącymi substancji o ograniczonym dostępie, takimi jak dyrektywa w sprawie ograniczenia stosowania substancji niebezpiecznych (RoHS) oraz rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), to trudny proces, który wykracza poza zarządzanie danymi w łańcuchu dostaw.
W związku z tym, że w większości przepisów dotyczących substancji brakuje kompleksowych protokołów badań, a w przypadku niektórych złożonych produktów badania są niemożliwe ze względów finansowych, konieczna jest większa kontrola danych dotyczących łańcucha dostaw. Dokumentacja techniczna - czasami nazywana dokumentacją techniczną, dokumentacją konstrukcji technicznej lub dokumentacją techniczną, w zależności od przepisów - zapewnia dodatkowy poziom kontroli, umożliwiając firmom podlegającym tym przepisom wykazanie zgodności z nimi.
Oto cztery istotne fakty na temat roli, jaką odgrywa dokumentacja techniczna w licznych przepisach dotyczących substancji ograniczonych.
Historycznie rzecz biorąc, protokoły z badań były najlepszym sposobem wykazania zgodności z większością przepisów dotyczących bezpieczeństwa produktów, takich jak wymagania Federalnej Komisji Komunikacji (FCC), przepisy dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC), limity współczynnika absorpcji specyficznej (SAR) oraz dyrektywa niskonapięciowa, by wymienić tylko kilka z nich. W rzeczywistości większość dokumentacji technicznej opiera się na danych pochodzących z raportów z badań, ale w przypadku wymagań, które dotyczą substancji ograniczonych na bardzo niskich poziomach (np. jednorodnych), takich jak te, które są widoczne w dyrektywie RoHS, badania nie są praktyczne. Zostało to dodatkowo wskazane w wytycznych Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).
W związku z tym organy regulacyjne i przemysłowe uznają rolę przyjętych norm zharmonizowanych przy wykazywaniu zgodności. Zgodnie z sekcją 1.1.3 niebieskiego przewodnika Komisji Europejskiej "produkty wytwarzane zgodnie z normami zharmonizowanymi korzystają z domniemania zgodności z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi obowiązującego prawodawstwa."
Wykorzystanie uznanych standardów jest kluczowe dla wykazania zgodności z przepisami takimi jak dyrektywa RoHS. Na przykład, norma Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC) 63000 została opracowana z myślą o produktach elektrycznych i elektronicznych i uwzględnia wyzwania związane z testowaniem i dokumentacją w tej branży, takie jak substancje na poziomie jednorodnym.
Poprzez zaangażowanie swojego łańcucha dostaw i wykorzystanie tej normy, firmy mogą zbierać i oceniać informacje i dokumentację, które są potrzebne do wykazania zgodności. Przestrzeganie tej normy wiąże się z domniemaniem zgodności, jednak samo zgromadzenie tych informacji nie jest wystarczające, gdyż konieczna jest dalsza ocena.
Złożone łańcuchy dostaw zwiększają ryzyko. Nawet przy wdrożonych programach należytej staranności nadal istnieje możliwość, że substancje objęte ograniczeniami trafią do produktów; niezgodność chemiczna była na przykład najczęściej wymienianą przyczyną wycofywania produktów w Europie w 2018 r.
W związku z tym każdy program należytej staranności musi rozpocząć się od określenia ryzyka łańcucha dostaw. Sekcja 4.3.2 normy IEC 63000 wymaga od producentów przeprowadzenia oceny swoich dostawców, określając, jak prawdopodobne jest, że substancje objęte ograniczeniami będą obecne w materiałach, częściach i/lub podzespołach. Muszą również ocenić, na ile dostawca jest godny zaufania, wraz z dostarczanymi przez niego informacjami.
Cały ten proces może być również uzupełniony o ocenę techniczną.
Na podstawie oceny ryzyka producenci muszą dysponować następującymi informacjami:
Kiedy producent ma już wszystkie te informacje, musi poddać je wyzwaniu, aby określić, czy spełniają one oczekiwania wynikające z różnych kontroli jakości związanych z samymi informacjami. Na przykład, uproszczona deklaracja dostawcy powinna spełniać oczekiwania takie jak norma ISO/IEC 17050-1:2004.
Firmy powinny następnie udokumentować procedury, które stosują do oceny swoich dokumentów pod względem jakości i wiarygodności. Dokumentacja powinna zawierać informacje, które uznaje się za wystarczające pod względem jakości i wiarygodności. Niewystarczająca lub nieważna dokumentacja jest sama w sobie formą niezgodności, a firmy przedkładające takie informacje narażają się na potencjalne kary i utratę dostępu do rynku. Po udokumentowaniu tych procedur firmy muszą udowodnić, że ich przestrzegają.
Przeprowadzenie tej dodatkowej analizy due diligence dokumentacji technicznej pomaga zapewnić jej dokładność. Korzystanie z efektywnego rozwiązania do zarządzania danymi w łańcuchu dostaw, takiego jak Assent Compliance Platform, może pomóc firmom w gromadzeniu i zarządzaniu danymi niezbędnymi do sporządzenia dokumentacji technicznej. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej.
