Zapytaj eksperta: Najczęstsze pytania dotyczące MDR w UE

Rozporządzenie Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) EU 2017/745 weszło w życie 25 maja 2017 r., a jego celem jest poprawa bezpieczeństwa klinicznego i wspieranie sprawiedliwego dostępu producentów do rynku.

Okres przejściowy dla rozporządzenia będzie trwał do wiosny 2020 roku. Data rozpoczęcia stosowania EU MDR to 25 maja 2020 r.; od tego dnia zatwierdzenia produktów powinny być dokonywane zgodnie z nowym procesem EU MDR.

W związku ze zbliżającym się planowanym końcem okresu przejściowego, poniżej przedstawiamy kilka najczęściej zadawanych pytań.

P: Czym nowe MDR różni się od Dyrektywy o wyrobach medycznych (MDD) i Dyrektywy o aktywnych implantowanych urządzeniach medycznych (AIMD)?

O: Nowa dyrektywa MDR zastępuje dotychczasowe przepisy MDD i AIMD. Zatwierdzenia produktów na podstawie MDD i AIMD mogą potencjalnie pozostać w mocy do 25 maja 2024 r. w przypadku starszych produktów.

Q: Jakie produkty są w zakresie EU MDR, które nie były objęte MDD i AIMD?

O: Nowe przepisy MDR UE obejmą również produkty do użytku estetycznego, które nie były wcześniej objęte zakresem dyrektywy, w tym:

• Kolorowe soczewki kontaktowe bez korekcji wzroku.
• Wypełniacze skórne do twarzy.
• Urządzenia do liposukcji.
• Lasery do zabiegów na skórze, usuwania tatuaży i/lub włosów.

P: Jakie są nowe wymagania dotyczące wyrobów medycznych w ramach MDR UE?

O: W oparciu o poziom ryzyka urządzenia, producenci są zobowiązani do przestrzegania określonego procesu, zanim będzie ono mogło wejść na rynek. Kroki te obejmują:

• Opracowanie wewnętrznego systemu zarządzania jakością (QMS).
• Zebranie danych od dostawców w celu stworzenia dokumentacji technicznej opartej na liście substancji MDR UE.
• Sporządzenie Deklaracji Zgodności dla wyrobu.
• Uzyskanie zatwierdzenia od odpowiedniej jednostki notyfikowanej.
• Wprowadzenie danych o urządzeniu do baz danych UDI i EUDAMED.
  

Dowiedz się więcej na temat EU MDR, pobierając nasz eBook, Understanding the EU Medical Device Regulation.

P: Jak wiele produktów jest objętych zakresem unijnego rozporządzenia MDR?

Spośród 500 000 istniejących wyrobów medycznych, 314 000 wymaga ponownej certyfikacji zgodnie z EU MDR.

P: Czy spodziewane są jakieś zmiany w EU MDR przed końcem okresu przejściowego?

O: Komisja Europejska jest obecnie w trakcie przerabiania EU MDR, oczekuje się setek poprawek. Korekty te będą miały na celu wyjaśnienie kwestii i zapewnienie jasnej interpretacji rozporządzenia.

P: Jeśli zmiany nastąpią, czy czas przejściowy może zostać przedłużony, aby umożliwić firmom zbudowanie dokumentacji technicznej i przygotowanie się?

O: Istnieje szansa, że okres przejściowy może zostać przedłużony ze względu na presję ze strony producentów i stowarzyszeń handlowych. Jednak firmy powinny postępować przy założeniu, że zakończy się on w maju 2020 roku.

P: Jakie kroki powinny podjąć firmy w 2019 r., aby być zgodnym pod koniec okresu przejściowego MDR w UE?

O: Firmy powinny podjąć kilka kroków teraz, aby być zgodnym z końcem okresu przejściowego w maju 2020 r. Kroki te obejmują:

• Ustanowienie silnych systemów QMS
• Rozpoczęcie działań związanych z gromadzeniem danych, w tym listy materiałów z dokładnymi nazwami producentów, numerami części i opisami części.
• Przygotowanie się do przeszkolenia dostawców, jeśli to konieczne, w zakresie MDR UE i nowego wykazu substancji.
• Przeznaczenie odpowiedniego czasu na mapowanie odpowiedzi dostawców i zwijanie danych.

Moduł EU MDR firmy Assent pomaga firmom gromadzić i zarządzać danymi z łańcucha dostaw, aby utrzymać dostęp do rynku i zmniejszyć ryzyko. Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś.