Zakres rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych

Rozporządzenie Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) ma wejść w życie w maju 2020 r., a jego nowy zakres obejmuje dużą liczbę produktów i urządzeń, które były poza zakresem dyrektywy UE w sprawie wyrobów medycznych (MDD). Niektóre z tych nowych produktów nie mają nawet zastosowań medycznych.

Rozszerzone definicje regulowanych urządzeń

Zgodnie z dyrektywą MDD, aktywne wyroby medyczne do implantacji i wyroby stosowane do celów medycznych podlegają regulacji MDR. Jednak większa liczba produktów objętych zakresem nowego rozporządzenia wynika częściowo z dodanego tekstu prawnego w sekcji 10.4 załącznika 1, który określa wymagania i kryteria dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych.

Te dodane kryteria obejmują wyroby, które wchodzą w bezpośredni kontakt z ciałem oraz wyroby, które podają leki, płyny ustrojowe, gazy i inne substancje do lub z ciała, oprócz oczekiwanych wyrobów inwazyjnych.

Kryteria te obejmują zaskakującą liczbę urządzeń bez konkretnego celu medycznego. Produkty te obejmują:

• Pastylki do ssania na gardło.
• Aerozole do nosa.
• Produkty ochrony przeciwsłonecznej i dozowniki.
• Żele lub kremy w pojemnikach.
• Dozowniki mydła.
• Kolorowe soczewki kontaktowe.

Dobrą wiadomością dla producentów jest to, że większość z tych produktów będzie prawdopodobnie urządzeniami klasy I, wymagającymi jedynie samooceny.

Jaki jest następny krok po przeanalizowaniu łańcucha dostaw i zebraniu danych? Pobierz nasz przewodnik, aby dowiedzieć się więcej.

Produkty bez zamierzonego celu medycznego

Załącznik XVI wymienia również sześć grup produktów objętych zakresem, które nie mają zamierzonego zastosowania medycznego:

• Soczewki kontaktowe "lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzenia do oka lub na oko".
• Produkty, które chirurgicznie modyfikują anatomię lub mocowanie części ludzkiego ciała, częściowo lub całkowicie.
• Substancje i inne przedmioty stosowane jako wypełniacze, takie jak wypełniacze skórne lub podskórne, chociaż substancje stosowane do tatuaży są z tego wyłączone.
• Sprzęt do usuwania, redukcji lub niszczenia tkanki tłuszczowej.
• Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokiej intensywności do stosowania na ludzkim ciele (taki jak sprzęt do intensywnego światła pulsacyjnego, sprzęt do odnawiania powierzchni skóry oraz sprzęt do usuwania tatuaży lub włosów).
• Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu poprzez modyfikację aktywności neuronów.

Analiza łańcucha dostaw

Firmy stojące w obliczu wyzwań związanych z unijnym rozporządzeniem MDR powinny rozpocząć gromadzenie danych dotyczących łańcucha dostaw w celu przeprowadzenia oceny swoich produktów w oparciu o sekcję 10.4 tekstu prawnego rozporządzenia. Po porównaniu produktów z kryteriami określonymi w sekcji 10.4, załącznik VIII do tekstu prawnego MDR UE zawiera 22 zasady klasyfikacji wyrobów medycznych.

Określenie klasyfikacji urządzenia będzie dyktować kolejne kroki, które należy podjąć w celu certyfikacji produktu i zapewnienia, że może on zostać wprowadzony na rynek.

Platforma zgodności Assent pomaga firmom usprawnić gromadzenie danych z łańcucha dostaw w celu wspierania różnych działań ograniczających ryzyko, w tym zgodności z unijnym rozporządzeniem MDR. Aby dowiedzieć się więcej o rozwiązaniu Assent, skontaktuj się z naszymi ekspertami.