Rok 2020 to istna kolejka górska, która w każdym miesiącu przynosiła przysłowiową nową historię roku. Nawet skupiając się wyłącznie na świecie regulacji prawnych, rok 2020 był wypełniony wydarzeniami o dużym znaczeniu i wyłaniającymi się trendami, z których każdy w innym roku zdominowałby nagłówki gazet. Patrząc wstecz na te przełomowe wydarzenia regulacyjne, ważne jest, aby przygotować się na przyszłość, ponieważ będą one nadal odczuwalne w 2021 roku i później.
Z punktu widzenia biznesu, wpływ COVID-19 ewoluował w miarę rozprzestrzeniania się na całym świecie. Pierwsza fala w Chinach doprowadziła do zamknięcia fabryk, powodując powszechne zakłócenia dostaw w wielu branżach, zwłaszcza w branży urządzeń medycznych i produkcji. Wielu producentów przestawiło produkcję, aby zaspokoić nagły wzrost zapotrzebowania na środki ochrony osobistej (PPE) i inne materiały, które mogłyby przeciwdziałać rozprzestrzenianiu się wirusa, takie jak środki do odkażania rąk. Stanowiło to obciążenie dla firm, które zmagały się z nieznanymi wymogami prawnymi. Żywności i Leków (FDA) wydała na przykład dziesiątki nakazów wycofania z rynku rodzajów środków do dezynfekcji rąk wyprodukowanych z użyciem zastrzeżonych substancji. W reakcji na to, dostęp do krytycznych możliwości produkcyjnych i zaopatrzeniowych okazał się jedną z najbardziej wpływowych lekcji wyciągniętych z kryzysu COVID 2020.
Wirus, działania mające na celu powstrzymanie jego rozprzestrzeniania się oraz późniejsze pogorszenie koniunktury gospodarczej zwiększyły również ryzyko związane z pracą przymusową. Załamanie gospodarki stworzyło środowisko sprzyjające wyzyskowi w obszarach o słabym nadzorze rządowym i/lub braku przejrzystości łańcucha dostaw. Nielegalne praktyki pracy stosowane w 2020 roku będą trwały jeszcze przez wiele lat, a w miarę ich ujawniania i skutkowania ograniczeniami regulacyjnymi i sankcjami będą stanowiły długoterminowe ryzyko utraty reputacji przez firmy, które były w nie zaangażowane.
26 maja 2020 r. miało wejść w życie rozporządzenie Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Jednak w bardzo rzadkiej decyzji, unijny termin został przesunięty o rok podczas pierwszej fali pandemii. Rozporządzenie dotyczy produkcji wyrobów medycznych i wymaga zachowania należytej staranności, ujawniania informacji i etykietowania w odniesieniu do obecności i stosowania pewnych substancji znanych jako szkodliwe dla ludzi. Przedłużenie pozwoliło firmom skupić się na walce z COVID-19 i zapewniło więcej czasu na zdobycie danych o substancjach niezbędnych do spełnienia nowych wymagań. Nowy termin to 26 maja 2021 r. dla unijnego MDR i 26 maja 2022 r. dla unijnego rozporządzenia dotyczącego diagnostyki in vitro (IVDR), które zostało podobnie odroczone.
W przeciwieństwie do MDR UE, dyrektywa ramowa w sprawie odpadów UE i jej termin 5 stycznia 2021 r. utrzymały się, wymagając zgłaszania substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC) do bazy danych Substances of Concern in articles, as such or complex objects (Products) (SCIP). Grupy przemysłowe złożyły liczne wnioski o przedłużenie terminu z powodu pandemii i innych czynników. Jednak ze względu na obowiązujące od ponad dekady rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), wniosek ten został odrzucony przez Komisję Europejską. W związku z tym baza danych przyjmuje dokumentację od firm objętych rozporządzeniem od końca października, a nacisk na spełnienie złożonych wymogów dotyczących danych będzie przedmiotem zainteresowania organów regulacyjnych do 2021 roku.
Społeczna odpowiedzialność biznesu (CSR), przejawiająca się w polityce i ujawnianiu informacji dotyczących środowiska, społeczeństwa i ładu korporacyjnego (ESG), nadal jest głównym tematem dla inwestorów i konsumentów, skłaniając do działań zarówno przemysł, jak i rządy. Na początku 2020 roku obawy związane z wydobyciem kobaltu doprowadziły do tego, że wiele firm przyjęło wzmocnione procesy due diligence w celu wykorzenienia naruszeń praw człowieka w ich łańcuchu dostaw.
Dodatkowo, egzekwowanie Sekcji 307 amerykańskiej ustawy taryfowej, która blokuje import towarów wykonanych w całości lub częściowo przy użyciu pracy przymusowej, osiągnęło rekordowy poziom. Było to spowodowane głównie zarzutami dotyczącymi chińskich obozów pracy przymusowej w regionie Xinjiang. Kilka aktów prawnych, które zwiększają restrykcje na towary mające powiązania z łańcuchem dostaw w tym regionie, przechodzi przez amerykański Kongres i nadal będzie stanowić ryzyko dla firm w 2021 roku.
Dla Wielkiej Brytanii rok kończy się tak, jak się zaczął, z obawami o długoterminowe konsekwencje Brexitu. 31 stycznia 2020 roku Wielka Brytania formalnie oddzieliła się od UE i rozpoczął się okres przejściowy trwający do 31 grudnia 2020 roku. Okres ten utrzymywał status quo w handlu, przepisach i innych dziedzinach życia, pozwalając obu stronom na osiągnięcie porozumienia i nawigowanie ich przyszłości. W chwili publikacji tego bloga nie osiągnięto takiego porozumienia, co sugeruje, że twardy Brexit jest coraz bardziej prawdopodobny.
Rząd brytyjski wydał liczne wytyczne dla firm, aby pomóc im zrozumieć zagmatwany szereg przepisów, które wejdą w życie po zakończeniu okresu przejściowego. Na przykład Anglia, Walia i Szkocja będą regulowane przez UK REACH, ale większość produktów wytwarzanych w Irlandii Północnej (nadal część Wielkiej Brytanii) będzie regulowana przez unijne rozporządzenie REACH. Wielka Brytania ustanowiła również swoje własne terminy dla firm, aby spełnić wymagania regulacyjne. Rozbieżności w przepisach, które obecnie obowiązują w Europie, będą źródłem ryzyka i frustracji dla firm sprzedających zarówno na rynku brytyjskim, jak i unijnym teraz i w przewidywalnej przyszłości.
Znaczenie tych i innych kwestii dla firm zmierzających do 2021 roku jest nie do przecenienia. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji i uznanych w branży prelegentów udziela wskazówek podczas webinarów na żywo lub na żądanie, aby pomóc Państwu zrozumieć wymagania i to, co można zrobić, aby je spełnić. Dowiedz się więcej, zapoznając się z webinarami firmy Assent.
