Postępująca globalizacja badań klinicznych stworzyła nowy zestaw wyzwań strategicznych, administracyjnych i językowych. Do tego dochodzi coraz bardziej skomplikowane środowisko regulacyjne, z którym przemysł farmaceutyczny musi się zmagać, zarówno na poziomie lokalnym, jak i zagranicznym. Stosowanie etykiet odgrywa istotną rolę w stawianiu czoła tym wyzwaniom, ale często jest pomijane. Poniżej omówimy niektóre z najbardziej widocznych trudności napotykanych podczas etykietowania w badaniach klinicznych i dowiemy się, w jaki sposób odpowiednie rozwiązania w zakresie etykietowania mogą pomóc.
Globalizacja badań klinicznych wymaga tworzenia etykiet zgodnych ze zmiennymi wymogami języków lokalnych. Niestety, tłumaczenie dawek i instrukcji może być procesem powolnym i podatnym na błędy. Zapewnienie terminowego dostarczania etykiet z informacjami, które są spójne i zrozumiałe, wymaga efektywnej infrastruktury etykietowania.
W tym celu zastosowanie nowych, innowacyjnych technologii etykietowania może znacznie obniżyć koszty, zwiększając jednocześnie niezawodność procesu etykietowania. Kluczowym aspektem tego procesu jest zarządzanie danymi klinicznymi, które zapewnia właściwe gromadzenie, integrację i dostępność danych. Skoncentrowanie się na danych, a nie wyłącznie na etykiecie, pozwala producentowi etykiety na większą elastyczność w zakresie wprowadzania zmian i dostosowywania treści do ograniczeń obowiązujących w danym kraju. Obejmuje to technologie zawierające narzędzia do zarządzania językami, umożliwiające wstępne zatwierdzanie i walidację tłumaczeń i terminologii specyficznej dla danego badania na każdym etapie procesu.
Masz problemy z dotrzymaniem terminów? Nie jesteś sam. Osiąganie kamieni milowych i dotrzymywanie terminów jest uważane za ważny cel przez firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne; w rzeczywistości wiele zespołów klinicznych traktuje osiągnięcie kamieni milowych jako najwyższy priorytet. Wynika to po części z ogromnej presji wywieranej na zespoły kliniczne przez sponsorów, lekarzy i pacjentów, aby jak najszybciej zakończyć badanie przed oceną FDA. Osiągnięcie kamieni milowych jest jednak trudne, ponieważ do opóźnień może prowadzić dowolna liczba komplikacji. W związku z tym etykietowanie powinno być bezproblemowe i pomagać w płynnym przebiegu badania klinicznego.
Aby mieć pewność, że otrzymasz swoje etykiety w wymaganym terminie i że zawsze będą one zgodne z Twoimi specyfikacjami, niezbędna jest współpraca z doświadczonym i niezawodnym dostawcą etykiet. Przede wszystkim należy zwrócić uwagę na to, czy firma kontroluje proces produkcyjny, produkując etykiety we własnym zakresie. Firma produkująca etykiety we własnym zakresie może sobie pozwolić na większą elastyczność i lepiej spełniać wyjątkowe wymagania klienta. Co więcej, daje to większą kontrolę nad czasem realizacji zamówienia, co pozwala na dotrzymanie wymagających terminów.
Rekrutacja pacjentów stanowi jeden z najwyższych kosztów w badaniach klinicznych. Jednak koszty związane z niezatrzymaniem pacjentów, którzy się zarejestrują, mogą być jeszcze wyższe. Pomimo znacznych wysiłków mających na celu utrzymanie zaangażowania pacjentów w trakcie trwania badania, rezygnacja pacjentów pozostaje poważnym problemem i główną przyczyną opóźnień. Ostatnie badania wykazały, że wskaźnik rezygnacji z udziału w badaniach klinicznych wynosi zwykle od 15% do 20%, a czasami przekracza 30%. Na zatrzymanie pacjentów wpływa kilka czynników, ale często pomija się kwestię etykietowania. Prawidłowe etykietowanie i pakowanie w badaniach klinicznych ma nie tylko kluczowe znaczenie dla spełnienia przepisów i wytycznych dotyczących badań, ale jest również kluczowym czynnikiem wpływającym na wskaźnik rezygnacji uczestników.
Ponieważ badania nad lekami mogą być skomplikowane i stresujące, pacjenci często mają trudności z przestrzeganiem zalecanego schematu podawania leków lub utrzymaniem wymaganej dawki i częstotliwości. Jeśli pacjenci czują się przytłoczeni, zdezorientowani lub są przekonani, że popełnili błąd, mogą łatwo wycofać się z badania. W przypadku wielu badań etykieta stanowi kluczowe źródło informacji i czynnik decydujący o zaangażowaniu pacjenta. Dokładne i zwięzłe etykiety zapewniają, że pacjenci są dobrze poinformowani o prawidłowym podawaniu leku, dzięki czemu cały proces jest łatwiejszy i bardziej uspokajający.
Decyzja o wyborze opakowania dla badania klinicznego może wydawać się banalna, ale może mieć kluczowe znaczenie dla sukcesu badania. Pakowanie i etykietowanie produktów farmaceutycznych jest skomplikowane ze względu na liczbę produktów, które muszą być zidentyfikowane oraz różnorodne warunki, na jakie będą narażone. Uwzględnienie wszystkich tych warunków ma kluczowe znaczenie, ponieważ mogą one doprowadzić do niepowodzenia etykiety, a niepowodzenie etykiety może oznaczać niepowodzenie badania. Co więcej, niektóre etykiety mogą służyć także celom innym niż identyfikacja, od śledzenia zasobów po bezpieczeństwo produktu.
Pierwszym czynnikiem branym pod uwagę przy wyborze opakowania produktu jest to, czy jest to plastikowa butelka na lekarstwa, szklana fiolka, strzykawka, czy po prostu teczka na dokumenty. Każda z tych powierzchni będzie wymagała etykiet różniących się nieznacznie klejem i materiałem wierzchnim. Następnie należy rozważyć warunki, na jakie etykieta będzie narażona. Etykiety produktowe mogą być odporne na wilgoć (w postaci pary, mrozu lub wody), chłodzenie lub przechowywanie w warunkach kriogenicznych. Jeśli etykieta będzie poddawana sterylizacji, może być odporna na wysokie temperatury i ciśnienie panujące w autoklawach parowych, ekspozycję na gazowy tlenek etylenu lub promieniowanie gamma. Wreszcie, należy również rozważyć wszelkie specjalne właściwości etykiety. W przypadku szklanych fiolek konieczne może być zastosowanie przezroczystych etykiet, aby zagwarantować, że zawartość pozostanie widoczna, natomiast w przypadku plastikowych butelek na leki konieczne może być zastosowanie etykiet w formie książeczki. Ponadto, etykiety zabezpieczające przed manipulacją mogą stanowić dodatkową warstwę bezpieczeństwa, zapewniając, że usunięcie etykiety jest natychmiast widoczne, co sygnalizuje potencjalne próby manipulacji.
Istnieje kilka dodatkowych czynników, które należy rozważyć przy tworzeniu protokołu badania klinicznego. Jak każdy, kto kiedykolwiek brał udział w badaniu klinicznym, potencjał niepożądanych odstępstw od protokołu jest często nieunikniony. Może to dotyczyć zarówno drobnych zmian, takich jak zwiększenie częstotliwości zbierania danych lub aktualizacja dat ważności i warunków przechowywania, jak i poważnych zmian, w tym zmiany typu kontroli badania lub rozszerzenia liczby miejsc prowadzenia badania. Często oznacza to konieczność tworzenia nowych etykiet lub zmiany obecnych zapasów. W miarę jak badania stają się coraz bardziej złożone, rośnie potrzeba szybkiej zmiany treści etykiet, co sprawia, że producenci etykiet, którzy potrafią szybko dostosować się do zmian, mają kluczowe znaczenie dla powodzenia badania.
W ostatecznym rozrachunku wybór właściwej etykiety do badania klinicznego zależy od konkretnych wymagań danego zastosowania. Wysoce wyszkolony i doświadczony zespół wsparcia technicznego może polecić odpowiednią etykietę dla każdej sytuacji, pomagając uniknąć potencjalnych problemów w przyszłości. Zmniejszy to prawdopodobieństwo wystąpienia kosztownych błędów, które mogą zakłócić przebieg badania, powodując stratę czasu i wyższe koszty. Zmniejsz liczbę pacjentów i zapewnij sobie największe szanse na sukces, stosując odpowiednie rozwiązanie w zakresie identyfikacji.
