Egzekwowanie zgodności z przepisami dotyczącymi chemikaliów na rynku UE przechodzi ogromną transformację, a nowa agencja ds. audytu chemicznego została utworzona, aby poprowadzić działania związane z audytem zgodności i egzekwowaniem przepisów. Zgodność produktów Egzekwowanie zgodności produktów, tak jak do tej pory wydawało się, że jest znane, wkrótce stanie się szybsze i bardziej inteligentne. Niniejszy artykuł przedstawia producentom przegląd nadchodzących zmian w zakresie egzekwowania przepisów UE, dzięki czemu mogą oni w sposób proaktywny dostosować swoje procesy, aby wyprzedzić zaostrzające się przepisy.
Unijne rozporządzenie w sprawie nadzoru rynku (MSR), opublikowane w czerwcu 2019 r., jest przełomowym przykładem przepisów wykonawczych, które zobowiązują unijne firmy i importerów do ściślejszej współpracy z organami nadzoru rynku w celu dostarczenia deklaracji zgodności dla wszelkich produktów wprowadzanych na rynek. Rozporządzenie to ujednolici działania wykonawcze w państwach członkowskich UE, aby zapewnić większą spójność kar. Dla producentów będzie to wyrównanie szans dla tych, którzy zainwestowali znaczne sumy w procesy zapewnienia zgodności, i usunięcie nieuczciwej przewagi tych, którzy działają w krajach, w których egzekwowanie przepisów było mniej skuteczne.
Organy wykonawcze w UE twierdzą jednak, że brakuje im zasobów, czasu i wiedzy fachowej, aby właściwie przeprowadzać audyty zgodności. Jest to częściowo spowodowane samą skalą i złożonością niektórych przepisów chemicznych, takich jak rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). (REACH). Tak więc, chociaż istnieje obecnie polityka mająca na celu standaryzację egzekwowania przepisów, ograniczenia zasobów i złożoność przepisów podważają MSR i oznaczają, że niezgodność może nadal umykać.
Dlatego też Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) zamierza stworzyć nową stronę Europejski Potencjał Audytowy (EAC)scentralizowaną grupę zadaniową, której zadaniem będzie dostarczanie państwom członkowskim UE szczegółowych informacji o audytach, co umożliwi im szybkie wycofywanie produktów z rynku, zalecanie kar pieniężnych i inne działania związane z egzekwowaniem przepisów. Chociaż ta nowa grupa zadaniowa już się rozwija, eksperci regulacyjni oczekują, że następna wersja REACH - nieformalnie znana jako REACH 2.0 - formalnie określi rolę i obowiązki EAC. My Oczekujemy, że ECHA opublikuje propozycje REACH 2.0 do konsultacji w ciągu najbliższych kilku miesięcy, rozpoczynając proces negocjacji, który sformalizuje nowe ustalenia dotyczące audytu.
Dla producentów powinien to być dzwonek alarmowy, że audyty i działania naprawcze będą częstsze i będą sięgać znacznie głębiej.
Rolą nowego EAC będzie wypełnienie luki pomiędzy danymi dotyczącymi zgodności produktów a poszczególnymi agencjami wykonawczymi państw członkowskich UE, przejmując większość obciążeń związanych z audytami, dzięki czemu agencje będą mogły skupić się na działaniach eliminujących z rynku produkty niezgodne z wymogami. W przyszłości EAC może działać jako nowy centralny organ audytowy w zakresie wszystkich spraw związanych z:
Producenci będą świadkami drastycznego wzrostu aktywności w zakresie egzekwowania przepisów i jeszcze większej kontroli ich danych dotyczących zgodności produktów, w miarę jak ta nowa agencja audytowa będzie wchodzić w życie.
W ramach nowego modelu przewidywanego dla REACH 2.0, ECHA będzie nadal odgrywać rolę w gromadzeniu danych poprzez różne regulacje, w tym poprawkę do dyrektywy ramowej w sprawie odpadów, która ustanowiła wymóg przekazywania danych do bazy danych substancji niebezpiecznych w artykułach jako takich lub w złożonych przedmiotach (produktach) (SCIP). Jednak zamiast prosić poszczególne agencje wykonawcze o ocenę danych przekazywanych przez firmy podlegające ich jurysdykcji, EAC przejmie obowiązki związane z oceną, w tym:
Powierzając te działania w zakresie analizy danych wyszkolonym ekspertom, ECHA ma na celu usunięcie przeszkód technicznych utrudniających działania państw członkowskich.
Oprócz przeszukiwania bazy danych SCIP, EAC będzie również korzystać z nowej platformy bazodanowej, Systemu Informacyjno-Komunikacyjnego do Nadzoru Rynku (ICMS), zaprojektowanej specjalnie po to, by pomóc oddzielnym organom nadzoru w szybkim przekazywaniu informacji o produktach niezgodnych z wymogami. ICMS obejmuje również ogólnodostępny obszar, w którym znajduje się wykaz produktów niezgodnych z wymogami.
Te dwie bazy danych stanowią podstawę audytu, a MSR i REACH 2.0 upoważniają EAC do wyszukiwania rozbieżności i luk. Połączenie to stanowi całkowitą zmianę w zarządzaniu zgodnością produktów w UE.
Chociaż minie jeszcze rok lub dwa zanim REACH 2.0 wejdzie w życie, dane o produktach, które składasz dziś dziś są nadal przedmiotem wzmożonej kontroli audytorów. Oto kilka proaktywnych rzeczy, które producenci mogą zrobić, aby chronić siebie, gdy egzekwowanie przepisów staje się bardziej inteligentne:
Celem ECHA jest stworzenie środowiska regulacyjnego o zerowej wymówce i zerowej tolerancji, ponieważ zacieśniają one pętlę w pakiecie przepisów UE dotyczących gospodarki cyrkulacyjnej. Producenci, którzy opóźniają ustanowienie kompleksowej zgodności produktu będą w niekorzystnej sytuacji w momencie, gdy REACH 2.0 zostanie sfinalizowany. Jednakże, skupiając się na danych produktowych w łańcuchu dostaw teraz, będziesz miał znacznie mniejsze ryzyko wywołania audytu z ECHA.
Dane o produktach są podstawą egzekwowania przepisów. Plan działań na rzecz gospodarki cyrkulacyjnej (CEAP) jest kolejną inicjatywą, która wymaga od producentów pogłębionych danych dotyczących łańcucha dostaw. W ramach CEAP producenci będą musieli gromadzić dane i tworzyć solidne cyfrowe paszporty produktów, które będą wykorzystywane do przekazywania danych dotyczących zrównoważonego rozwoju w celu wspierania ponownego wykorzystania i recyklingu substancji. Te cyfrowe paszporty produktów będą również prawdopodobnie kolejnym źródłem danych dla kontroli EAC.
Dowiedz się, czego można się spodziewać w nadchodzących wymaganiach UE dotyczących cyfrowego paszportu produktu: Obejrzyj webinarium na żądanie firmy Assent Cyfrowe paszporty produktów - co nas czeka? Obejrzyj już dziś!
