Przepisy dotyczące zgodności produktów stale się zmieniają, ale jedno pozostaje niezmienne: firmy muszą przestrzegać zbliżających się terminów. Chociaż prawie zawsze istnieje dobry powód, aby odświeżyć wysyłane dane, dane wysokiej jakości są niezbędne do zapewnienia zgodności z wymogami prawnymi teraz i w przyszłości. Firmy muszą być świadome nowych przepisów, a także aktualizacji istniejących przepisów, aby upewnić się, że są przygotowane do ich przestrzegania.
Lista zaktualizowanych i nowych przepisów obejmuje:
W szczególności firmy powinny pamiętać, że producenci muszą znaleźć alternatywę dla kwasu perfluorooktanowego (PFOA). W listopadzie Komisja Europejska przedstawiła wniosek dotyczący zaostrzenia rozporządzenia (UE) 2019/1021 w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (TZO) w celu odzwierciedlenia substancji wymienionych w Konwencji sztokholmskiej.
Oto kilka innych zbliżających się terminów zapewnienia zgodności produktów.
Firmy ciężko pracują, aby dotrzymać terminu przekazania bazy danych SCIP, który przypada na 5 stycznia 2021 roku. Zgodnie z wymogami zaktualizowanej dyrektywy ramowej UE w sprawie odpadów (WFD), firmy muszą zebrać dodatkowy zestaw pól danych, dołączyć je do danych dotyczących substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC) REACH, spakować je w formacie IUCLID i przesłać do bazy danych.
W lutym Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opublikowała dokument programowy na lata 2020-2023. Plan strategiczny nakreśla wizję zarówno wydania bazy danych, jak i ciągłych zmian w polach danych wymaganych przez prawodawstwo. Z rocznym budżetem w wysokości ponad 2 milionów euro wynika, że agencja zamierza nadal inwestować w utrzymanie bazy danych, w związku z czym firmy będą musiały stale aktualizować swoje dane dotyczące substancji i przedkładać dokumentację.
Ponieważ ograniczenia dotyczące czterech nowych substancji weszły w życie na mocy unijnej dyrektywy RoHS w dniu 22 lipca 2019 r., firmy produkujące wyroby medyczne miały dodatkowe dwa lata na przygotowanie się do zgodności, ale czas prawie się skończył. Firmy produkujące wyroby medyczne muszą wykazać zgodność z tymi ograniczeniami do 22 lipca 2021 roku. Substancje te to:
Termin zapewnienia zgodności z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych upływa 26 maja 2021 r., co odzwierciedla 12-miesięczne przedłużenie zatwierdzone w kwietniu w następstwie formalnego wniosku MedTech Europe. Rozporządzenie UE w sprawie diagnostyki in vitro wchodzi w życie 26 maja 2022 roku. Pomimo utrzymujących się pytań dotyczących zmiany terminu, firmy objęte zakresem muszą upewnić się, że proaktywnie gromadzą dane dotyczące substancji i przygotowują dokumentację techniczną przed tymi datami.
Firmy muszą rozpocząć pozyskiwanie wszelkich brakujących danych już teraz, aby utrzymać dostęp do rynku UE i zmniejszyć ryzyko niezgodności. Platforma zgodności Assent pomaga firmom ograniczyć różne rodzaje ryzyka, zautomatyzować i scentralizować zarządzanie danymi oraz wyprzedzić zmieniające się wymogi regulacyjne.
Aby uzyskać więcej informacji o tym, jak eksperci Assent mogą pomóc w utrzymaniu dostępu do rynku UE, skontaktuj się z nami już dziś.
