"Artykuły to wytworzone towary lub gotowe produkty - a substancje chemiczne w nich zawarte podlegają [ustawie o kontroli substancji toksycznych (TSCA)]". Tak twierdzi Michal Freedhoff, szef Agencji Ochrony Środowiska (EPA) ds. chemikaliów. Chemikaliów Agencji Ochrony Środowiska (EPA). Wypowiedź tę wygłosiła podczas uwag przygotowanych dla Product Stewardship Society jako główny mówca na ich dorocznym spotkaniu we wrześniu. Sygnalizuje ono to, o czym eksperci, w tym ja, mówią od miesięcy: EPA zmierza w kierunku większej regulacji produktów gotowych w ramach TSCA.
Ważne jest, aby zauważyć, że nie jest to zmiana w ustawodawstwie, a jedynie w jego stosowaniu. W swoim oświadczeniu Freedhoff zwróciła uwagę na fakt, że TSCA definiuje "produkcję" chemikaliów jako import artykułu zawierającego chemikalia, jak również tworzenie chemikaliów z ich składników. Powinna to wiedzieć - pomagała w pisaniu prawa.
To najnowsze posunięcie jest podobne do orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) z 2015 r., który zinterpretował definicję "wyrobu" w rozporządzeniu w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). Wynikające z niego orzeczenie "raz artykuł, zawsze artykuł" wymagało od wielu firm przeformułowania swoich programów zgodności.
Lista substancji TSCA zawiera tysiące chemikaliów, ale dla producentów i importerów wyrobów w USA kluczowe znaczenie mają substancje objęte ograniczeniami na mocy sekcji 6 TSCA. W dniu 6 stycznia 2021 r. Agencja Ochrony Środowiska ogłosiła nowe zasady dotyczące pięciu substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT). Od 8 marca 2021 r. firmy posiadające w swoich łańcuchach dostaw następujące substancje będą musiały spełnić nowe obowiązki:
Piąta substancja chemiczna, fenol, izopropylowany, fosforan (3:1) (PIP 3:1), CAS 68937-41-7, otrzymała specjalne zapewnienie o niepodejmowaniu działań (NAA) po tym, jak przemysł ostrzegł przed zakłóceniem dostaw na szeroką skalę. Firmy stosujące PIP 3:1 w swoich wyrobach gotowych muszą być gotowe do spełnienia nowych wymagań do 8 marca 2022 roku.
Aby spełnić nowe przepisy PBT, firmy muszą:
Agencja Ochrony Środowiska ponownie przyjrzy się swoim zasadom PBT na początku 2023 roku, ale ostrzegła firmy, że bardziej prawdopodobne jest ich wzmocnienie niż wycofanie.
Jest to część stałego trendu wykorzystywania TSCA do osiągania rezultatów podobnych do rozporządzenia REACH. W 2016 r. TSCA została przekształcona na mocy ustawy Lautenberga o bezpieczeństwie chemicznym, aby wzmocnić zdolność regulacji do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska przed narażeniem na toksyczne substancje chemiczne. Ustawa nakazała wzmocnione oceny ryzyka chemicznego z jasnymi i możliwymi do wyegzekwowania terminami, zwiększyła przejrzystość publiczną i przeznaczyła więcej funduszy dla EPA na realizację swoich zadań.
Chociaż TSCA nadal różni się od rozporządzenia REACH, to jednak spojrzenie na dominujący w UE standard zgodności produktów może stanowić mapę drogową dla firm budujących program zgodności z TSCA.
Podczas gdy REACH ma swoją Listę kandydacką substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC), TSCA ma swoje ograniczenia z Sekcji 6 - oczekuje się, że w ciągu najbliższego roku lista ta powiększy się o 10 nowych substancji. Firmy muszą zaangażować swoje łańcuchy dostaw w celu ustalenia, czy ich produkty zawierają substancje wymienione na liście. Najnowsze ograniczenia wynikające z TSCA w większości nie są częścią istniejących list substancji deklarowanych, co zmniejsza prawdopodobieństwo szybkiej identyfikacji przez programy zgodności.
Skopiowanie łańcuchów dostaw pod kątem substancji PBT i wielu innych substancji chemicznych, których dotyczą przyszłe przepisy, może stanowić wyzwanie dla producentów i importerów, ponieważ te substancje chemiczne wchodzą do łańcucha dostaw na wczesnym etapie i zazwyczaj znajdują się w podzespołach, takich jak osłony przewodów. Aby prawidłowo ocenić ryzyko, na jakie narażona jest firma, należy dogłębnie zbadać łańcuch dostaw i zebrać dane od dostawców do dostawców. Może to być czasochłonny proces, dlatego Agencja Ochrony Środowiska i eksperci branżowi zalecają firmom natychmiastowe rozpoczęcie określania zakresu.
Dziesiątki lat temu lobbing był skutecznym sposobem na zmniejszenie obciążeń regulacyjnych dla firm, ale czasy się zmieniły. W 2020 r. Komisja Europejska nie zgodziła się na wielobranżowy nacisk na odroczenie wprowadzenia bazy danych substancji wzbudzających obawy w wyrobach, jako takich lub w obiektach złożonych (Produkty) (SCIP). Setki firm starały się dotrzymać terminu i uniknąć kar za nieprzestrzeganie przepisów. Termin wprowadzenia unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) został opóźniony o rok, ale stało się to również w kontekście pandemii. Wiele firm produkujących sprzęt medyczny domagało się dłuższego okresu karencji i zostało odrzuconych.
Agencja Ochrony Środowiska była stanowcza w swoich sygnałach dla firm. Zacznijcie przygotowania już teraz, korzystając z obiektywu skoncentrowanego na artykułach, lub ryzykujcie kary za brak zgodności.
Assent to wiodące rozwiązanie do kompleksowego zarządzania danymi w łańcuchu dostaw. Assent wykorzystuje automatyzację do szybszego określania zakresu łańcuchów dostaw i pozyskiwania dokładniejszych informacji w celu silniejszego ograniczania ryzyka. Dzięki wsparciu ekspertów ds. regulacji oraz dedykowanego zespołu ds. sukcesu klienta, Assent jest w stanie zapewnić solidne wsparcie nawet w sytuacji, gdy przepisy ulegają zmianie, a wymagania rosną. Dowiedz się więcej, kontaktując się z naszymi ekspertami.
